美国食品药品管理局2011年11月4日批准抗血栓药Xarelto(利伐沙班)用于降低非瓣膜性房颤患者的脑卒中风险。

心房纤颤(Atrial fibrillation)，俗称房颤是一种最常见的心律失常，仅次于早博而居第二位。在美国有200多万人患有该病。房颤是指心脏的两个上心室(心房)出现搏动异常和不协调。这可导致心室内血液瘀积而引起血栓。非瓣膜性房颤是指心房纤颤患者的心脏二尖瓣没有疾患。

FDA药品评价与研究中心心血管及肾脏产品部主任、医学和药学博士Norman Stockbridge说:“房颤可导致血管栓塞的形成，尤其易脑部栓塞，由于血液流动被阻断，引发致残性中风。该药的获批为医生和患者在密切监控该疾病上提供了另一种治疗方案。”

房颤时因心脏收缩无力，血流动力学紊乱，易发生附壁血栓。在大脑的某些部位，血流出现阻塞，血栓便会形成。如果因栓塞造成脑细胞死亡或受损，那么受这些脑细胞控制的身体部位就会出现病症，症状包括突然虚弱;面部、手臂或腿部麻痹或麻木;语言和视觉障碍。

一项纳入1400多名患者的利伐沙班和华法林的对照临床试验评估了利伐沙班的安全性和有效性。试验结果显示，利伐沙班预防血栓的疗效与华法林相似。房颤患者仅需一天服用一次利伐沙班，但应餐食，以保证药物完全吸收。

利伐沙班与其他抗血栓药物联用时，可引起出血，罕见致死。在主要临床试验中，出血是使用利伐沙班预防中风的非瓣性心房纤颤患者报告的最常见不良事件。试验中利伐沙班大出血的风险与华法林相似，然而，脑部出血事件较少，多见于胃肠道出血。

利伐沙班说明书的一项黑框警告，提醒用药患者停药应先咨询专业医护人员。停药可致中风风险增加。

FDA要求的用药指南应与利伐沙班一同分发给患者和看护者，以告知需注意的用药风险及不良反应。

FDA曾于2011年7月1日批准利伐沙班用于降低膝关节或髋关节置换术后的血栓、深静脉栓塞和肺栓塞的风险。