召回发起日期：2009-12-23

信息发布日期：2010-02-02

召回公司：Thomas公司

召回产品：Safesheath CSG冠脉电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)

召回范围：产品编号为CSG/MSP-00-09，CSG/90-09，CSG-KR-90-09，CSG/WORLEY-1-09，CSG-WORLEY-Bcor-1-09，CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09，CSG/WORLEY-2-09，CSG/WORLEY/Bcor-2-09，CSGMSP0009M，CSGWORLEY109M，CSGWORL19M，CSGWORBC19M，CSGWORLBC19M，CSGWORBC29M，CSG/Worley/BCor-1-07，CSG/Worley/BCor-2-07，CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的产品。具体批号详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：辐射显影的鞘端可能破裂。

召回措施： 通用电气医疗之Thomas医疗用品公司于2009年12月23日向分销商发出紧急医疗器械纠正电子邮件，要求停止销售并返回任何受影响的产品，并指导分销商进行有关此事件的召回。2010年1月29日，公司向媒体发布了相关消息。

(原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=87803)